Cuba: la vacuna Soberana 02 terminó la fase 3 y sería autorizada en junio

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La vacuna contra el coronavirus Soberana 02, una de las que desarrolla Cuba, terminó este miércoles la última fase de los ensayos clínicos, al completarse el esquema de vacunación en todos los voluntarios que participaron de la prueba.

Junto con la vacuna Abdala -que ya finalizó su fase 3 a inicios de mayo- la Soberana 02 está entre las dos fórmulas más avanzadas de las cinco que desarrolla la isla contra la covid-19. Si estos estudios demuestran su efectividad se convertirían en las primeras vacunas desarrolladas en Latinoamérica.

La confirmación de eficacia permitiría asimismo a las autoridades sanitarias de la isla obtener autorización para uso de emergencia o registro farmacológico, algo que esperan lograr en junio.

Esas autorizaciones posibilitarían iniciar la vacunación masiva en el país caribeño, que atraviesa el peor momento de la pandemia, con una tercera ola de contagios que desde hace semanas no baja del millar de casos diarios pese a las medidas de restricción vigentes.

El Gobierno cubano prevé tener inmunizada a toda su población antes de fin de año.

Fase de prueba

En esta tercera etapa de ensayos, realizada en La Habana a doble ciego y con un grupo placebo, se administró la vacuna experimental a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años con dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus, otra de las fórmulas en investigación.

Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune. Su desarrollo estuvo a cargo del estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

La directora de Investigaciones Clínicas del IFV, Meiby Rodríguez, explicó que una vez administradas todas las dosis comienza el seguimiento de los voluntarios para detectar posibles contagios “como parte de la evaluación de la variable eficacia, fundamental para el registro de la vacuna”.

La comparación del número de contagios que ocurran entre quienes recibieron el candidato vacunal y quienes recibieron placebo es el dato que revelará el porcentaje de efectividad de la fórmula.

Datos preliminares

Rodríguez contó que ya pudieron constatar que quienes recibieron placebo en las dos primeras fases de los ensayos clínicos “tuvieron dos veces mayor probabilidad de enfermar respecto a los vacunados”, consignó la Agencia Cubana de Noticias,

De acuerdo con los datos preliminares de esas etapas, el 76 por ciento de los voluntarios elevó la concentración de anticuerpos específicos contra el virus SARS-CoV-2 tras recibir dos dosis de Soberana 02, un porcentaje que trepa a “alrededor del 90 por ciento” en el caso de los que recibieron la dosis adicional de Soberana Plus, aseguró la científica.

Cuba también envió a Irán 100.000 dosis de esta vacuna para realizar allí un estudio de fase 3, del que todavía no se difundieron resultados.

La otra fórmula más avanzada, llamada Abdala y desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), terminó la fase 3 de ensayos clínicos el 1° de mayo con la participación de 48.000 voluntarios de las capitales de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma.

Vacunas propias

En paralelo a los ensayos clínicos tradicionales, las autoridades sanitarias pusieron en marcha en La Habana y la zona oriental de la isla, las áreas con mayor tasa de contagio, un estudio de intervención sanitaria masivo con Soberana 02 y Abdala.

Las fórmulas ya fueron inoculadas a personal sanitario y de riesgo, y se prevé administrarlas a 1,7 de los 2,2 millones de habitantes de la capital.

Las instituciones científicas cubanas, que tienen larga experiencia y resultados probados en el sector biotecnológico, trabajan además en otras dos fórmulas: Soberana 01 (intramuscular) y Mambisa (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.

Cuba no integra el Mecanismo Covax creado por la Organización Mundial de la Salud para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco compró vacunas en el mercado internacional.

Desde el inicio de la pandemia y hasta la fecha, la isla acumula 136.628 positivos de coronavirus y 912 fallecidos.

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